無菌藥品的最終處理

無菌藥品的最終處理，包裝密封性檢測儀(yi) 對熔封的產(chan) 品 的具體(ti) 要求：

第一百三十一條 無菌藥品應當使用經驗證的方法進行密封，避免產(chan) 品遭受汙染。包裝容器密封性驗證應當考慮運輸條件(如減壓或不正常溫度)可能對容器密封性產(chan) 生的不利影響。

第一百三十二條 吹-灌-封(BFS)、成型-灌裝一密封(FFS)、袋裝注射劑、玻璃或塑料安瓿等采用熔封的產(chan) 品，應當評估、確定影響密封性的關(guan) 鍵參數和因素,並有效控製和監測。應當使用經驗證的方法進行密封性測試，其中不大於(yu) 100ml的熔封產(chan) 品應當進行 100%密封性測試:對於(yu) 大於(yu) 100 ml的熔封產(chan) 品，當曆史數據證明工藝和過程控製技術可時，可減少檢查樣本量。目視檢查的方法是不可接受的。